近日，江苏省宝应县食品药品监管局执法人员在辖区A医院监督检查时发现，该院使用的某品牌电切灌洗液包装箱内有二类医疗器械冲洗管路。因该产品不在国家食品药品监督管理局发布的“第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录”内，依据《医疗器械监督管理条例》第24条第二款规定，经营上述冲洗管路应当取得《医疗器械经营企业许可证》。
经调查，A院使用的该批电切灌洗液是从本县B医用器材有限公司购进的，该院当场提供了验收记录和购进发票。执法人员同时了解到，产品由生产厂家通过物流公司派送至A医院，医院待产品用完后再付款给B公司。
执法人员前往B公司调查后得知，该公司取得了《医疗器械经营企业许可证》（经营范围：二类、三类），但现场未能提供上述批次电切灌洗液的购进票据、产品验收记录，声称具体业务委托其业务员季某代办，并对开具给A院的销售发票予以承认。
据季某反映，上述二类医疗器械冲洗管路是厂家为方便临床医生使用而放进包装箱的，属于免费赠送。医院采购人员向季某订货，再由季某与厂家联系后，由厂家直接把产品通过物流公司派送至医院。后经发函致生产企业所在地食品药品监督管理局协查证实，该企业未取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》。
【分析】
按医疗器械管理
按照产品管理级别，消毒产品实行许可管理，生产厂家提供的卫生部门备案凭证中有“卫生门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。医疗器械实行注册管理，《医疗器械注册管理办法》第3条规定：“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”据此可知，注册管理的级别高于许可管理。由于案例中的电切灌洗液组合中有二类医疗器械，应该按照医疗器械进行管理。
谁该受罚
部分执法人员认为，应对A院以涉嫌从无证渠道购进二类医疗器械进行处罚。理由是：1.生产企业未取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》，而经营二类医疗器械冲洗管路需要取得《医疗器械经营企业许可证》；2.产品是生产企业通过物流公司直接派送至医院的；3.B公司虽然开具了销售发票，但未收到产品实物，且未进行验收入库，也就不存在销售行为。对A院购进冲洗管路行为应按《医疗器械监督管理条例》第39条规定给予处罚。
还有执法人员认为：对B公司以涉嫌从无证渠道购进二类医疗器械予以查处。理由是：1.销售发票是合同双方业务往来的合法证明，且B公司对其业务员季某的业务行为已经予以确认。B公司未能提供购进票据、验收记录，委托厂家发货给A院等行为尽管违法，但这属公司内部管理问题。产品货款是由医院付给B公司的，并未付给生产厂家。2.生产企业未取得相关许可证照。因此，对B公司应按《医疗器械监督管理条例》第39条规定给予处罚。
错在经营公司
笔者倾向于第二种意见。首先，按照产品管理级别，包装箱内组合二类医疗器械的电切灌洗液应按医疗器械进行管理。其次，B公司虽未能提供购进票据、验收记录，但其确认业务员季某的业务行为，且为季某的销售行为开具了发票，产品货款也由医院与B公司进行结算。因为电切灌洗液包装箱外并未标注二类医疗器械冲洗管路的任何信息，B公司将其当作消毒产品销售，委托生产厂家直接发货并非主观故意违规。B公司取得了医疗器械经营资质，应确认B公司与A医院之间的业务往来合法。第三，生产厂家无医疗器械经营资质却擅自将二类医疗器械与消毒产品组合销售，客观上必然造成了B公司从无证渠道购进二类医疗器械的事实，所以应按《医疗器械监督管理条例》第39条规定对B公司给予处罚。当然，B公司有权向生产厂家追偿损失。
第一种意见忽视了B公司开具给A院的销售发票的作用。发票是记录经营双方业务往来的一种原始证明，具有法律证明效力。尽管产品是由生产厂家通过物流公司发货给医院的，但医院是和B公司业务员季某定的采购计划，且货款也结算给了B公司。因此，应认定B公司的行为违法。idxdy0003
友情链接