（一）、医疗器械行业的威胁
1、国产医疗器械技术含量有待提升
虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。行业两极分化趋势明显我国医疗器械制造业医疗器械行业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，一方面90% 的企业是年收入不足1000 万元的以生产技术含量较低产品为主的中小型企业，该领域准入门槛较低，与国外企业竞争力弱，国内竞争较激烈；另一方面，生产电子监护设备、超声诊断设备、心电生理设备、X射线断层扫描设备、CT等拥有自主品牌的高技术含量产品且收入规模过亿的企业仅几十家。
2、国外公司进入医疗器械低端市场与国内品牌形成竞争
国外的跨国集团也纷纷加快进入我国医疗器械市场的步伐。这些跨国集团包括西门子、通用电气、飞利浦、柯达等，它们不但在华建立研发中心和生产基地，还组建了专门的基层医疗服务队伍，并开发出针对我国基层医疗卫生机构的医疗器械产品。新医改是这次外资企业转变发展策略进入我国低端医疗器械市场的源动力，以前，我国低端的医疗器械市场基本上是本土企业的天下，然而现在农村和社区医疗卫生机构的扩容将对低端医疗器械首先带来利好，于是，这些外资企业看准机会，纷纷进入这个市场。因此，我国本土医疗器械企业应该提高警惕，因为外资企业已经瞄准了这块巨大的“蛋糕”，而本土企业现在还远不是这些跨国集团的对手。
3、现阶段我国医疗器械行业标准不够完善
我国现阶段医疗器械行业实施的标准还不够完善，诸多产品的标准引用版本相对落后国际标准。随着医疗技术的迅速进步和普及，新的诊断和治疗器械也越来越表现出大型化、自动化、系统化的特点，这些迅速发展的医疗器械，必然要有对应的医疗器械标准作为产品上市前技术要求，才能够保证医疗器械产品在临床使用过程中的“安全、有效”。
（二）、医疗器械行业的营销环境
1、 医疗器械行业国际营销环境
我国医疗器械制造行业市场潜力巨大，正在成为全球新的医疗器械制造中心。国内企业的核心竞争力不断提升，中低端产品基本实现自主生产，高端产品有七成都是从国外进口。前十大企业生产总值快速增长，所占行业市场规模的比例逐年上升。全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。
全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势，其中美国稳居行业龙头地位，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，2008年全球前20大的医疗器械企业中有16家在美国。美国医疗器械行业整体销售收入在全球占比高达40.10%，其次分别是西欧，占比32.80%，日本约占10.90%，中国约占2.90%（而预计到2050，这一份额将达到25%。）其它国家和地区共占13.30%。
未来全球医疗器械市场将形成两大格局，而随着全球医疗器械产业的高速发展，这两种市场大格局的形成也越来越明显。这两大格局一方面是以欧美发达国家为主的以高科技为主的新型医疗器械产业链，这些产品包括CT机、身体检测与扫描仪器等，我国的高端医疗器械产品有七成都是从国外进口。另一个格局就是以劳动密集型且技术含量不高的传统型医疗器械产品，逐渐从欧美发达国家向劳动力成本比较低的发展中国家转移，如一次性的手术手套、一次性注射器等等，这些主要向亚洲国家转移，如中国和印度等。
2、国内医疗器械行业的营销环境
近年来中国医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产业由小到大，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。而且产品出口的数量和科技含量也不断提升。与此同时，也要看到我国的医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变。
行业发展迅速改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，在2000年至2009年10年间，中国医疗器械产业整体规模翻了近6倍，工业增加值在全国GDP中所占比重稳步上升。当前我国医疗器械有约一万四千家制造企业，三万多家经营企业。中国医疗器械行业协会的数据2008年医疗器械生产总值是2200亿，工业销售2100亿，实现利润超过200亿，同比增长14%。
经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。
而在我国医疗器械产业的主要城市里，深圳是一个领先的龙头，深圳目前拥有医疗器械企业500家左右，年出口额超过13亿美元占到整个广东出口贸易市场的一半，08年深圳的医疗器械产业产值达到了120多亿。深圳医疗器械产品门类齐全，不仅产品覆盖各个领域，而且如今也成为我国高科技医疗器械产品重要的生产基地。
从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在一个是在长三角，一个是在珠三角，还有一个是环渤海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。
（三）、医疗器械行业的机会
1、新医改带来发展契机
09年初，国务院通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》以及《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，国务院将在三年内累计投入8500亿元用于医疗改革，这些投资将带给医疗器械市场较大的增量。医疗器械由于发展时间短，其不论是产能上还是研发上都远远不能满足市场的需求，我国现在医疗器械与药品的消费比例差不多为1:10，但在发达国家这个比例已经达到了1:1，由此可见我国医疗器械产业还存在着多大的缺口，现在我国医疗器械产品只占国内总量的六成左右，而大多数产品都依赖于进口。新医改注重基层和基础，中央财政的支出很大一部分也将落在基层，而政府采购的品种无疑会得到前所未有的增长。一些基础医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。
在政策方面，发改委 、工业信息部、科技部等都有很大规模的支持。
2、老龄化带来的机会
我们国家现在已经快速的要进入老龄化社会了，现在是9%左右，马上就要进入10%了。老龄化社会就是医疗器械和医疗人才大幅度的增加需求。极大的提升了医疗服务的市场，医疗服务的市场被提升之后，最大的需求就是药品、医疗器械、医疗人才等等.
家用医疗器械将更加普及。现在人们富裕了，对健康的追求越来越高，在这方面的消费也将大幅度提升!
3、医疗器械行业自身潜力
我们的医疗器械在中国，和产业基础更衔接，它基本上没有环境污染，一个政府部门建一个研发中心和园区来说，很快能够上一批企业，增长速度也会是比较快的。
建国几十年来形成的发展基础，人民群众保健康复对医疗器械的刚性需求，医疗器械相关学科技术人才的长期储备，国家对医疗器械技术创新的大力扶持，都是促进医疗器械产业高速发展的保障和动力。idxdy0003
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